現代工業企業計量管理系列講座——計量檢測實驗室的監督管理

中國標準化研究院 袁先富

實驗室涉及廣泛的技術領域和學科。這里所述的實驗室主要指：各個行業、各個地區、各個部門或企業設置的產品質量檢驗機構與產品質量監督檢驗機構以及計量科研機構和計量檢定機構。這些技術機構不僅出具各種數據，為本企業或事業單位服務，而且還向社會出證，提供各類數據，作為認定或判定是否符合法規、標準、規范的依據。因此，政府部門，主要是標準、計量、質量監督部門應對這些實驗室的公正地位及其出據的數據的可靠性進行監督管理。
　　我國各省、市、區和各行業部門均設有產品質量檢驗機構或產品質量監督檢驗（檢查）機構，涉及機械、冶金、石油、石化、輕工、煤炭、醫藥衛生、國土資源、農業林業、建工建材、水利、公路、鐵路、航空、國防科工、海洋、節能、環保等國民經濟各個領域，分別負責產品質量檢驗、監督檢驗、質量仲裁檢驗、商貿驗貨檢驗、食品衛生和藥品檢驗、工程質量檢測、地質勘測、節能檢驗、環境監測和進出口商品檢驗、檢疫等任務。為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的和保障；為審判機關裁決因產品質量引發的案件提供了準確的技術依據；為進出口貿易提供了公證檢驗數據；為工農業和各個國民經濟部門的科研、生產出具了準確可靠的檢測數據。
　　產品質量檢驗機構大多由各行業、企業事業部設立。而產品質量監督檢驗機構則由各省、市、區政府技術監督部門依法設立或授權建立的各類實驗室。
　　依據《中華人民共和國計量法》的規定，各省、市、區、縣級計量行政部門均可調協計量技術機構。目前，各省、市、區大多組建成立了計量科學研究院（測試院或質量計量研究院）。省級以下計量行政部門大多設立了計量所（計量測試所）或計量檢定所。這些依法設立的計量技術機構具有監督服務和技術服務雙重任務。
　　因此，必須是具有法人地位的第三方公正性的實驗室。為了規范產（商）品質檢機構和依照其他法律法規設立的專業檢驗機構的工作行為，提高檢驗工作質量，原國家計量局借鑒國外對檢驗機構（檢測實驗室）管理的先進經驗，在1985年頒布《中華人民共和國計量法》時，規定了對檢驗機構的考核要求。1987年發布的《計量法實施細則》中將對檢驗機構的考核稱之為計量認證。
　　《計量法實施細則》實施后，原國家計量局為規范計量認證工作，參照英國實驗室認可機構（NA-MAS）、歐共體實驗室認可機構等國外認可機構對檢驗機構的考核標準，結合我國實際情況，制定了對檢驗機構計量認證的考核標準，在試點的基礎上于1987年開始對我國的檢驗機構實施計量認證考核。
　　原國家標準局，為監督產（商）品質量，在全國范圍內開始設立*質量監督檢驗中心。同時國務院各部門、各省（自治區、直轄市）、各地市縣區也相繼設立了涉及國民經濟各個領域的各類產品質量監督檢驗機構（實驗室）。為了有效地對這些檢驗機構的工作范圍、工作能力、工作質量進行監控和界定，規范檢驗市場秩序，原國家經委標準局于1986年頒布了《產品質量監督檢驗測試中心管理試行辦法》，對檢驗機構進行審查認可，并將規劃、審查工作稱之為“審查認可（驗收）”，對技術監督局授權的非技術監督局系統的質檢機構的授權（國家質檢中心、省級產品專業產品質量監督檢驗站）稱為審查認可，對技術監督系統內的質檢機構的考核稱為驗收。2006年新發布的《實驗室資質認定評審準則》，是原計量認證/審查認可（驗收）評審準則的繼承和發展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續保留了法律法規和政府對檢測機構的強制性考核要求。將計量認證和審查認可的評審要求統一為資質認定評審準則。
　　為推動實驗室認可在我國的發展，對于一些特定實驗室（如國家質檢中心、省級產品質檢纖檢所），政府授權實驗室認可委員會從事原來由政府直接組織專家進行的技術評審工作，這是體現政府職能轉變、政事分開的一項重大舉措。為了減輕實驗室負擔，對于同時申請實驗室認可和資質認定（計量認證、審查認可）的，國家鼓勵其同時進行評審，通過后分別發證。
　　新頒布的《實驗室資質認定評審準則》，明確規定，國家鼓勵實驗室自愿申請實驗室認可，國家認監委、各級技術監督部門在加強政府對檢測市場、檢測實驗室的資質認定監管的同時，也積極推動我國的實驗室認可工作。
　　在2003年頒布的《認證認可條例》中明確規定：向社會出具具有證明作用的結果和數據的檢查機構和實驗室，必須經依法認定。這里的“經依法認定”既包括了《計量法》及其實施細則規定的有關向社會出具公證數據的產品檢驗機構必須經省級以上計量行政主管部門對其進行計量認證考核合格這樣一種資質認定，也包括了《標準化法》及其實施條例中規定的對處理產品質量爭議要以標準化行政主管部門依法設立和依法授權的檢驗機構的檢驗結果為準的，對有關檢驗機構進行審查認可的這樣一種資質認定形式。立法本意還包括除此之外其他有關法律法規對從事特定領域檢驗工作需經特定部門考核認定的其他資質認定形式。
　　在市場經濟中，實驗室是為貿易雙方提供檢測服務的技術組織，實驗室需要依靠其完善的組織結構、的質量管理體系和可靠的技術能力為社會與客戶提供檢測/校準服務。
　　認可是“機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”（ISO/IEC導則2：1996）。實驗室認可常常是由經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。
　　認可組織通常是經國家政府授權從事認可活動。因此，經實驗室認可組織認可后公告的實驗室，其認可領域范圍內的檢測/校準能力不僅為政府所承認，其檢測結果也廣泛被社會和貿易雙方所使用。
　　圍繞檢測結果的可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我發展和商品的流通均具有重要意義。
　　實驗室認可體系在范圍內得到了重視和發展，其原因主要有兩方面：一是，由于檢測和校準服務質量的重要性在世界貿易和各國經濟中的作用日益突出。產品類型與品種迅速增長，技術含量越來越高，相應的產品規范和涉及的法規日趨繁雜，因而對實驗室的專業技術能力，對檢測與校準結果正確性和有效性的要求也愈加迫切，因此，如何向社會提供對這種要求的保證就成為重要課題；二是，貿易隨著二戰后經濟的復蘇和其后的迅速發展形成了日趨激烈的競爭形勢。在經濟化的趨勢下，競爭者均力圖開發支持其競爭力的新策略，其中重要的一環就是通過檢測顯示其產品的高技術和高質量，以加大進入其他國家市場的力度，并借用檢測形成某種技術性貿易壁壘，阻擋外來商品進入本國/本地區的市場。這就對實驗室檢測服務的客觀性提出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動，實驗室認可工作才得以迅速發展。
　　各國通過簽署雙邊或多邊互認協議，促進檢測結果的互認，避免重復性檢測，降低成本，簡化程序，大大促進了貿易的有序發展。政府管理部門在履行宏觀調控、規范市場行為和保護消費者的健康和安全的職責中，也需要客觀、準確的檢測數據來支持其管理行為。因此，也需要各類實驗室能按照一個統一的標準進行能力認可。
　　現在產品質量責任的糾紛不斷增加，產品檢測結果往往成為責任劃分的重要依據。因此，對檢測數據的技術有效性和實驗室的公正和獨立性保障越來越成為關注的焦點，實驗室認可的作用也逐漸得到社會各界的承認。
　　產品認證往往需要實驗室檢測結果的支持，如型式試驗，因此，客觀、準確的檢測也需要通過認可的實驗室來提供保證。實驗室按特定準則要求建立質量管理體系，這不僅可以向社會、向客戶證明自己的技術能力，而且還可以實現實驗室的自我改進和自我完善，不斷提高檢測技術能力，適應檢測市場不斷提出的新要求。
　　我國等同采用了ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》經中國合格評定國家認可委員會（CNAS）批準，形成了CNAS -CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。中國合格評定國家認可委員會使用上述認可準則作為對檢驗和校準實驗室能力進行認可的依據。
　　ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是在標準化組織（ISO）和電工委員會（IEC）制定的有關實驗室能力認可標準的基礎上，經過多年的發展和多次修訂后發布的。從1978年到2005年，先后經歷過5個修訂版本，吸收了各成員國檢測和校準實驗室運行和管理的經驗，并經過多次反復協商才形成了今天的標準。實驗室認可標準先后制定的有： ISO/CERTICO 1978《評估檢測室技術能力的指南》； ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室技術能力的通用要求》； ISO/IEC導則25：1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》；ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》以及發布的ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
　　ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準共有5章。在第1章范圍內規定了實驗室進行檢測和/或校準能力的通用要求，包括應采用標準方法和非標準方法進行的檢測和校準。所謂實驗室能力是指實驗室進行校準或檢測所需的計量標準、計量檢測設備、檢驗設備和化驗設備以及相關的輔助設備；具有資格的計量檢定、校準和檢測的專業技術人員；確保校準和檢測結果準確可靠的環境設施和運輸，貯存設備；具備滿足規定計量要求和檢測要求的計量檢定，校準和檢測的方法、校準或檢測軟件以及相關的管理程序。
　　ISO/IEC 17025標準適用于從事檢測或校準的組織，不論其人員數量多少；活動范圍的大小，可作為實驗室認可的依據，顧客和法定機構對實驗室能力進行評價的基礎和實驗室進行自我評價的依據。本標準不包含對實驗室的法規要求和安全要求。